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《生物樣本庫質量和能力通用要求》標準正式發布

發表時間: 2019-08-15 16:00:51

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2019年8月30日,***市場監督管理總局(***標準化管理委員會)發布2019年第10號中國***標準公告,批準GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)***標準發布!


GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》國標于2016年12月28日立項,由生物芯片上海***工程研究中心、廣東省中醫院、中國合格評定***認可委員會、復旦大學附屬腫瘤醫院、北京協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、中國疾病預防控制中心、南京鼓樓醫院、復旦大學、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海芯超生物科技有限公司、上海醫藥臨床研究中心、江蘇省腫瘤醫院、上海市***婦嬰保健院、浙江省腫瘤醫院、深圳華大生命科學研究院、海軍軍醫大學附屬東方肝膽外科醫院、***衛生計生委科學技術研究所、中國人民解放軍總醫院、天津市***中心醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、中山大學腫瘤防治中心、北京大學附屬腫瘤醫院、空軍軍醫大學西京消化病醫院、中國計量科學研究院等20多家單位經過2年多的努力最終完成。


該標準作為生物樣本庫領域***國標,對于我國生物樣本庫學科發展有重大意義,為生物樣本庫標準化建設奠定堅實基礎,也標志著我國生物樣本庫行業將進入全面標準化的時代!



生物樣本對于人類健康醫療及生物技術發展的研究具有重要意義。生物樣本的質量是研究水平及生物制品研發的基礎保障。生物樣本的采集和保藏機構(即生物樣本庫)則是生物樣本質量保障的基礎。當前,我國建立了多個生物樣本庫,但由于缺乏標準,這些樣本庫的建設和管理良莠不齊。

在我國相關標準化技術委員會和中國合格評定***認可委員會(CNAS)的共同推動和積極參與下,ISO 20387 《生物樣本庫通用要求》國際標準于2018年8月發布。CNAS倡議和引領的生物樣本庫認可制度適宜性國際討論也產出結果,在2018年10月召開的國際實驗室認可合作組織(ILAC)第22屆年會上被國際認可組織確定為一項新認可制度。當前,CNAS已經在國際上率先建立起生物樣本庫認可制度,等同采用該國際標準作為認可準則,并已經完成了兩家生物樣本庫認可試點評審工作。

CNAS生物樣本庫認可工作得到了國際標準化組織和國際認可組織的關注。2019年ILAC年會期間,CNAS代表被邀請在生物樣本庫認可論壇上介紹我國認可經驗。

當前,CNAS正與我國生物樣本相關行政和行業主管部門及標準化組織緊密合作,加緊豐富和完善各領域樣本庫相應的認可標準和要求,爭取早日建立起以ISO 20387國際通用標準為基本認可準則,覆蓋人類、動植物和微生物領域的完整的生物樣本庫認可制度。

我國等同采用ISO 20387的***標準GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》的發布實施,為我國生物樣本保藏系列標準的形成,以及我國生物樣本庫認可制度的完善奠定了堅實的***步!


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